首页 > 新闻 > 时事 >
中国食药总局正式加入ICH 患者将更快用上新药
日期:2017-06-20 22:20 ?? 编辑:admin ?? 来源:未知??点击次??温馨提示:点击图片可以翻页
昨天,对于中国的医药行业来说,迎来了一个里程碑事件,中国国家食品药品监督管理总局宣布正式加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),这意味着中国患者有望更快用上国际新药。
中国食药总局正式加入ICH 患者将更快用上新药

此次国家食药总局加入ICH,在陈昊和鲁先平看来,并非一朝一夕之功,而是来自监管部门和产业界长期共同努力的成果,也是趋势使然。

李芳介绍,目前,ICH已发布技术指导原则76个。近年来,国家食药总局制订发布的许多技术指导原则在起草过程中,都不同程度地参考了ICH,在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。

“中国和ICH的接轨比大家想象中要早。ICH成立之后,根据自己的理念和原则提出了一系列的指导原则。包括我们最关注的药品的核心要素:安全疗效和质量控制等一套文件体系。”陈昊告诉界面新闻,在ICH指导原则发布之后,中国适时引进了部分内容。比如在对98版GMP进行修订的时候,中国就将“Q”部分(质量指导原则)涉及的质量风险控制体系和质量管理体系的精神原则,援引了其中的精髓。

此外,陈昊介绍称,现行版本的GCP(药物临床试验质量管理规范),在某种程度来说,也是与ICH指导原则一致的。“我们GCP的基本原则、基本内容、基本要素和ICH的GCP基本是高度相似的。”

鲁先平也表示,“食药总局从2015年开始,不管是临床数据打假,还是到组织一致性评价,或者进行注册评审改革,我们能看见中国的药物评审技术规范不断靠近ICH规范。”

同时,鲁先平称,在过去20年里,中国一些化学制药行业的整体研发、生产质量保证体系也“足够达到ICH的要求”。“中国很多制药公司在开展安评工作和临床前工作都能保证在美国和欧盟同时申报,”鲁先平表示,在过去相当长的时间里,中国不少制药企业在早期研发、生产质量控制、临床研究水平已经按照ICH规范在操作了。

“加入ICH,意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。”袁林指出,我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距,尤其是在创新研发能力上。“国内企业来说要抓住机遇,积极研究、了解ICH指导原则,并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节,真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则,提高核心竞争力。”

业内人士们也认为,加入ICH之后,中国医药产业将会进行新一轮的洗牌。

陈昊向界面新闻表示,下一步监管部门可能将在法规、机构、职能方面进行修改和调整。“这并非问题的关键。”在陈昊看来,最大的挑战是推动全行业对药品安全和质量可控的一致追求,而不是仅仅从形式上进行匹配。

“关键是精神和意识的接轨,对医药行业客观规律的尊重。我们讲人用药品核心的问题是安全有效和质量可控,”陈昊称,“监管体系和法规体系可以仿照建立,但问题在于企业乃至整个行业有没有从内心去建立一整套的质量运行、疗效安全的追求。这才是差距所在。”

陈昊称,在过去,由于特殊的体制和特殊的产业环境,造成了企业不必依靠创新和质量就能取得一定效益,这种情况下,企业没有动力追求创新和质量,也没有强有力的法规进行惩处,让企业付出必要成本。

“今天,我们把规则制定明晰,对产业提出引导方向,产业顺应这样一个规律,回到药品的本质上,解决临床需求的问题,这其中必然反映到质量、安全和疗效的问题上来。而无法达到这一要求的企业,必然会被淘汰。”他说。

  • 相关阅读
  • 本类最新
  • 时尚
  • 新闻
  • 生活
  • 视觉
  • 猎奇
返回顶部